Im Health-Care-Bereich müssen Softwareprozesse reibungslos ablaufen, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Medizinische Produkte müssen qualitativ hochwertig produziert werden. Die Herstellungsprozesse für die Produkte sollten zuverlässig, sicher und vollständig ablaufen.
Die Computer Software Assurance (CSA) gewährleistet die Validierung computergestützter Systeme und qualifiziert die genutzte Infrastruktur.
CSV – Computer System Validierung
Die Dokumentenerstellung ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Computersystemen. Die Erstellung von Dokumenten dient als Compliancenachweis und ist nach den jeweiligen regulatorischen Vorschriften durchzuführen. Im Jahr 2003 wurde von der FDA eine Richtlinie herausgegeben, die Vorgaben für die Computer Software Validierung enthalten. Die Richtlinie heißt „General Principle of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff“. Ein neues Leitbild wird bei der CSA eingeführt.
CSA – computergestützte Systeme vor Einsatz validieren
Vor dem Einsatz von computergestützten Systemen zur Produktion müssen diese validiert werden. Die Infrastruktur, die für den Herstellungsprozess eingesetzt wird, muss qualifiziert werden. Die Validierung und Qualifizierung ist essenziell, um den gewünschten Zustand und Herstellungsprozess über den gesamten Existenzzeitraum des Systems zu sichern. GAMP5 wurde bisher zur Computersystemvalidierung genutzt. Mit GAMP5 waren und sind bestimmte Anforderungen an die Dokumentation verbunden.
CSA – Potenziale nutzen
Die CSA bietet neue Potenziale aber auch neue Herausforderungen. Es wird Änderungen hinsichtlich Umfang und Aufwand in den Gebieten Dokumentation und Testen geben. Kritisches Denken und risikobasierter Ansatz spielen eine Rolle bei der Umsetzung der CSA. Durch CSA eröffnen sich Potenziale, die mit der digitalen Transformation im Kontext stehen.
CSA für Herstellungs- und Operationsprozesse
Die FDA veröffentlicht eine neue Richtlinie zum Bereich „Computer Software Assurance for Manufaturing, Operations and Quality System Software“. Ziel ist es, die Qualität von medizinischen Herstellungsprozessen zu verbessern und gleichzeitig für ein optimales Zeit- und Kostenverhältnis zu sorgen. Zeit- und kostenintensive Validierungen sollen vermieden werden. Durch CSA sollen zudem Testprobleme verringert und Produkte noch schneller bereitgestellt werden. Die Neuerungen des CSA sollen Vertrauen in die Softwarefunktionen gewährleisten. Dazu werden die Faktoren „risikobasierter Ansatz“ und „kritisches Denken“ in die Handlungen eingebunden. Der Faktor „risikobasierter Ansatz“ fließt auch in die ISO TR ISO/TR 80002-2:2017-06 ein. Diese steht für die „Medizinische Gerätesoftware – Teil 2“ und beschreibt, wie die Validierung von Software zur Qualitätssicherung bei der Produktion medizinischer Geräte genutzt wird.
CSA – Qualitätssicherung und mehr
Die CSA zur Validierung computergestützter Produktionsprozesse wird beispielsweise im Health-Care-Bereich eingesetzt. Durch die Validierung können Herstellungsprozesse nach identischen Qualitätsprinzipien durchgeführt werden. Das ist bei der Herstellung von medizinischen Geräten eine Notwendigkeit. Die Produktionsqualität darf nicht nachlassen und die Geräte für den Health-Care-Bereich müssen den gängigen Standards entsprechen. Mit einer sicheren Computerumgebung, die durch die CSA gewährleistet wird, sind qualitative Produktionsprozesse möglich.
Diese Beiträge könnten für Sie ebenfalls von Interesse sein:
